Estabilidad de Productos Farmacéuticos

Es responsabilidad de todo fabricante, como parte del desarrollo de un producto farmacéutico, diseñar y realizar los estudios de estabilidad correspondientes que permitan obtener una información segura y que demuestren cómo varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de las condiciones de almacenamiento a que esta siendo sometido. Está información le permitirá proponer el periodo de validez durante el cual pueda utilizarse de forma segura y confiable. El fabricante es el responsable de la calidad del su producto y que esta calidad se mantenga el tiempo suficiente para que el medicamento cuando sea consumido tenga los efectos farmacológicos adecuados para que el paciente restablezca su salud.

La estabilidad de los productos farmacéuticos depende principalmente de factores ambientales, tales como Temperatura y Humedad, que juegan un papel muy importante en los resultados que se obtienen sobre las propiedades tanto fisicoquímicas y biológicas de los productos farmacéuticos; siendo muy importante tomar en cuenta la forma farmacéutica y los envases primario-secundarios.

Sabemos que inicialmente un producto farmacéutico puede distribuirse y comercializarse en cualquier parte del mundo, por lo cual se hace necesario que el medicamento que esta siendo elaborado y consumido en alguna parte del mundo sea igualmente eficaz en otra; debido a la necesidad de expandir mercados y la diversidad climática los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos se dividieron en:

La realización de estudios de estabilidad es obligatoria para todo fabricante de productos farmacéuticos y forman parte de los requisitos para obtener el registro de medicamentos ante la autoridad competente.

En México estamos regidos bajo la norma NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos. La cual establece los requisitos para realizar los estudios de estabilidad, entre ellos podemos mencionar:

1. Fármaco Nuevo

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

2. Fármaco Conocido.

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

3. Medicamento Nuevo.

i. Caso General.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Para parenterales de gran y pequeño volumen y preparaciones líquidas para aplicación oftálmica, ótica y nasal envasados en bolsas de plástico, contenedores de plástico semirígidos, (apartado 7.5.2.1 NOM-073)

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/35% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

4. Medicamento Conocido

i. Caso general.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Durante los estudios de estabilidad hay probabilidad de encontrar cambios y surge automáticamente una pregunta, ¿Qué magnitud del cambio es tolerable o aceptable? Para responder esta pregunta se hace necesario respetar los siguientes criterios:
• 5% de pérdida de la potencia inicial.
• Cualquier producto de degradación que exceda su límite de especificación.
• Cuando se excedan los límites de pH.
• Cuando se excedan los límites de especificación de disolución para 12 cápsulas o tabletas.
• Cuando no cumpla con las especificaciones de apariencia y propiedades físicas (color, separación fases, dureza, resuspendabilidad, etc).

Al no cumplir con los criterios anteriores, es necesario replantear la formulación o los envases primarios –secundarios para cumplir con el protocolo de estabilidad.

En apoyo al desarrollo de productos, CITEC-ING, S.A. de C.V., ofrece la renta de espacio en cámaras climáticas para estabilidad de productos farmacéuticos, donde reproducimos las condiciones solicitadas en la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos.

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Outsourcing de manufactura de productos químicos

El outsourcing de manufactura, también conocido como tercerizado, maquila o manufactura por contrato consiste en el desprendimiento de la actividad de manufactura de un producto a un tercero especializado.

Se trata de una modalidad según la cual otra compañía es contratada para hacerse cargo de una parte del negocio. La compañía delega la gestión de uno de sus procesos o servicios a un prestador externo con el fin de reducir costos, agilizarlo u optimizar su calidad.  Esta modalidad también transfiere los riesgos inherentes al proceso a un tercero que cuenta con experiencia y seriedad en el área.

La industria química es una industria que permite este tipo de actividades ya que para muchos de sus procesos se requiere equipo, experiencia y economías de escala que pueden atenderse con la maquila.

Para el outsourcing de químicos como biocidas, fosfonatos, cuaternarios de amonio, poliaminas, amidas, carbamatos, ácidos, álcalis, antiespumantes, reacciones de aminas y esterificaciones una excelente opción es Buckman Laboratories.

Buckman Laboratories es un fabricante de químicos especiales certificado por ISO  para  uso en pulpa y papel, tratamiento de aguas y la industria de piel. Con sede en Memphis, Tennessee, EUA., la compañía tiene una presencia global en más de 90 países alrededor del mundo atendiendo a clientes en cada continente.

La planta industrial de Buckman Laboratories en el estado de Morelos en México tiene una capacidad instalada para fabricar y/o maquilar más de 1,500,000 de litros o kilogramos de producto al año. La empresa realiza mezclas y reacciones en nueve tanques de proceso de diferentes capacidades con volúmenes de producción que oscilan de 2,000 hasta 16,000 litros.

El proceso de Producción es controlado mediante un sistema automático llamado Yokogawa DCS de control distribuido. Y la empresa está certificada bajo un sistema integral adoptando las Normas ISO9001-Calidad, ISO14001-Ambiental y OHSAS18001-Seguridad y Salud Ocupacional. Además cuenta también con la Certificación de Industria Limpia expedida por SEMARNAT.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfonos de Buckman Laboratories.

O bien, haga contacto directo con Buckman Laboratories para mayor información sobre sus productos químicos de especialidad.

El reciclaje de productos electrónicos

¿Qué es el reciclaje?

El reciclaje es el proceso que sufre un material para ser reincorporado o re-usado a un ciclo de producción o de consumo.

El reciclaje es de suma importancia para el cuidado del medio ambiente. Es un método para la conservación de los recursos naturales y disminución de residuos.

Reciclaje de electrónicos

Actualmente, el uso de electrónicos ha crecido enormemente. Con la llegada de la computadora personal o PC, internet, transmisiones de datos, comunicaciones inalámbricas, etc., la industria electrónica se ha fortalecido considerablemente, y con esto, la generación de nuevos residuos... electrónicos.

Algunos de los componentes potencialmente peligrosos (CPP) de los equipos electrónicos requieren de un tratamiento correcto y especializado.

El reciclado de electrónicos consiste en desarmar el producto para recuperar materiales primarios y reintroducir éstos en otra cadena productiva. Esto último puede hacerse con cualquier equipo, incluso aquellos que aún son utilizables.

Esta técnica ya es una práctica habitual entre las empresas preocupadas por el medio ambiente. No obstante, la industria ha comenzado a cooperar en este esfuerzo con el uso de material reciclado en la manufactura de nuevos productos.

Proveedores de reciclaje de electrónicos

Para buscar proveedores o empresas que ofrecen el servicio de reciclaje de electrónicos, solicitar una cotización o precio de servicio de reciclaje de electrónicos o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Glezco, proveedor de servicio de reciclaje de electrónicos:

Glezco es una compañía de Reciclaje de Scap Post Industrial, que ofrece soluciones totales a la industria maquiladora, desarrollando programas de acuerdo a las necesidades especificas de cada una de las compañías.

Las ventajas de Glezco

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Glezco.

O bien, haga contacto directo con Glezco para solicitar mayor información sobre su servicio de reciclaje de electrónicos.